疫苗存储设备和环境相关要求?疫苗在常温下能存放多久

seosqwseo2周前 (04-29)测评日记12

一、疫苗运输引来冷链增势关注

本报记者王鹏杰

随着全球各大制*企业针对“新冠肺炎”的疫苗陆续上市,市场关注的焦点逐渐从疫苗本身转移到了运输疫苗的冷链物流上。根据GlobalMarketInsights的数据,全球2018年的生物医疗低温存储市场规模为27.5亿美元,预计2025年将达到36.5亿美元。但是,疫情的*发大大加速了这一市场规模的增长速度。国融证券指出,疫苗研发成功后,冷链运输市场的新增量在7.2倍以上,此外还有巨大的海外市场,全球的冷链运输需求将非常庞大,相关疫苗冷链企业将迎来机遇。

图源:视觉中国

美国超低温疫苗运输难度较大

尽管各国政府均十分重视疫苗冷链的运输,但是摆在其面前的困难巨大。记者从一位从事国际冷链运输多年的专家杜红(化名)口中了解到,目前疫苗冷链运输的难点在于疫苗本身的易损耗性,以及其对运输时效性、方式、温度控制有着极高的要求。此外,现代物流的多点运输、分散仓储和多式联运的模式,更是让疫苗物流成为了牵涉多、范围广、交叉调度复杂的难题,这对整个物流业都形成了巨大的考验。

与此同时,目前面世的几款疫苗储存和运输的条件也不尽相同,这更是考验冷链物流业的调度和协调能力。中国物流与采购联合会医*物流分会(以下简称中物联医*物流分会)介绍,目前在研的疫苗种类分为灭活疫苗和mRNA疫苗,不同技术路线的疫苗在运输中对温度的要求不同。国内主流的“新冠”灭活疫苗温度要求为2℃—8℃,运输条件相对没有那么复杂;但是以美国辉瑞公司与德国生物科技公司BioNTech联合开发的“新冠”mRNA疫苗为代表,其需要-70℃的运输环境才能实现长时间的保存,运输环境的苛刻令相关物流方压力陡增——这种超低温的环境对于运载工具(例如超低温冷藏箱)的技术设计、物流解决方案提出了高要求。

青岛中集冷藏运输设备有限公司作为一家多年从事冷藏运输装备出口业务的企业,其业务范围覆盖全球主要国家。该企业市场部负责人对记者表示,目前公司暂缓接受来自美国的疫苗运输装备的订单,原因在于,经过调研,要在运输车上使用机械制冷设备将温度长期保持在-70℃的成本过高,几乎无利可图,“经过我们的测算,美国3亿人口就算全部接种辉瑞疫苗,搭配干冰制冷的空运等运输方式,其市场窗口仅在半年左右。这批装备的需求量并不会很大,也没有持续性需求,因此就算装备制造出来后,其成本也过于高昂。”

在美国本土也有企业正在寻找解决方案,据美国有线电视新闻网本月12日报道,一家名叫“冷王”的美国老牌冷链运输企业将该公司原本用于冷冻金*鱼的集装箱运输技术改造后用于“新冠”疫苗运输。辉瑞公司推出的“新冠”疫苗要求冷链运输温度低至-70℃,而此前“冷王”公司长途运输金*鱼的冷链运输温度可低至-60℃,其特制集装箱可存放30万支辉瑞新冠疫苗。近几个月来,“冷王”公司已要求其在中国的工厂增产新型冷链运输设备。

制*与物流企业正通力合作

据《华尔街日报》报道称,目前正处于研发阶段的疫苗一旦获得批准上市,制*企业就需要以快的速度把大批量的疫苗送到全世界。为了实现这一计划,相关行业正在以罕见的速度和规模打造一个复杂且高风险的供应链。因此,制*行业需要调整原材料采购和工厂的生产能力以大量生产疫苗,还需要和物流企业合作建立可运送数百万剂疫苗的渠道,这些渠道必须拥有严格的温度控制和安全保障。值得注意的是,供应链的每一步都有可能出现失误,造成宝贵的疫苗受到批量损失。

杜红认为,*品与其他商品有着本质上的区别,对温度、湿度要求极高并且极易发生货损。“从公司出库一直到目的港收货人手中,我们(制*企业)需要紧密无缝的物流供应链,这对物流的挑战难度可想而知。作为物流从业人员,由于冷链*品运输的特殊性,我们需要面临仓储、陆运、装卸等地面工作的考验,并且对于我们整条物流系统来说,疫苗运输不仅要求时效性,更要保证安全性。就目前而言,不少企业已经做到了对商品的实时监管,从物流位置再到温度等每一个环节都可以实时地通过APP展现给客户。”

需求促我国提速冷链物流发展

经过测算,人类需要超过100亿剂疫苗才能战胜“新冠”疫情,即便产能提高,也要到2024年才能实现全球80%的人口完成接种。而当前发达国家已经在抢购囤积疫苗,预定量非常庞大,导致一些发展中国家可能要到2023年或2024年才能进行疫苗接种,这就需要国家之间相互协作,共同面对以解决“新冠”疫苗的生产、运输和接种需求,让疫苗资源能够在全球更公平地分配。

中物联医*物流分会的数据显示,我国正在加紧“新冠”疫苗的研发生产进度,目前已有5个“新冠”疫苗进行Ⅲ期临床试验,数量位于全球前列,整个过程已经进入冲刺阶段。同时,我国“新冠”疫苗也做好了大规模生产准备,据估计2021年我国将有16亿剂的产能。目前我国的4款疫苗已拿到了将近16个国家的近5亿剂疫苗的合同,且数字还在增长中。杜红认为,低成本和运输便利增加了中国疫苗的吸引力,在庞大的需求面影响下,“综合来看,明年我国医*冷链物流行业增速预计将达到20%,冷链物流的增速会达到10.3%以上。”

本文来源于汽车之家车家号作者,不代表汽车之家的观点立场。

二、疫苗在常温下能存放多久

疫苗常温下不能保存,会立即损坏。

疫苗储存对温度环境要求高,如果不能从生产到使用过程中保持低温,疫苗就会被破坏。现今疫苗冷藏大挑战是高温环境、远程运输、电力供给不稳定及冷藏设备部件维修和专业知识的匮乏。

疫苗的保存条件和有效期是通过长期稳定性的评价数据确定的。通常将疫苗在2-8℃条件下进行了6个月,1年甚至2年的观察后发现疫苗的活力不下降,疫苗也不会变质,也不会降解成小分子,这样就确定了疫苗的保存条件和有效期。

扩展资料

依据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条

国家对疫苗生产实行严格准入制度。

从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府*品监督管理部门批准,取得*品生产许可证。

从事疫苗生产活动,除符合《中华人民共和国*品管理法》规定的从事*品生产活动的条件外,还应当具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院*品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。

第二十三条

疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府*品监督管理部门报告。

参考资料来源:人民网-疫苗存储有了“生命之桶”

参考资料来源:人民网-疫苗的稳定性

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