一、什么是期间核查期间核查与校准,检定的区别

①期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。

②三者可以从目的，实施主体，方法，对象，周期，范围几个方面区别。期间核查周期是介于相机邻两次检定或校准期间对仪器设备的核查，目的在于解决仪器设备是否稳定，实施主体是检验检测机构，方法是使用参考标准，仪器间的对比、标准物质的验证、方法对比、加标回收、单点自校、用稳定性好的样品留样再测等。对象是某些关键性能需要控制、稳定性差、使用频率高和使用条件恶劣等仪器设备，范围检测机构自己规定。校准有自行校准证书或校准标识解决仪器设备是否准确，实施主体是有资格的校准机构，采用经溯源的计量标准依据校准规程。检定是经授权的法定计量部门，解决仪器设备是否合格，由法规规定有检定规程的仪器设备检定规程规定的各个点。

拓展资料:

1、怎么做期间核查

期间核查的方法：

①可以采用自校准的方法进行核查。

②用同准确度等级的测量设备进行比对。

③在测量设备进行检定或校准之后，选一稳定的被测对象进行测量，记录下测量结果，核查时的测量结果与之进行比较。

④用一性能稳定的被测对象，用重复性的方法进行核查。

2、校准

校准指校对机器、仪器等使准确。在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组*作。校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。

3、校对

校对是书刊出版工作中的一道工序，指依据原稿或定本核对校样，改正校样上的差错。校对工作是按照书刊的出版规则和要求，发现排版和编辑加工中的问题，并及时改正其中的错误。新闻出版机构的校对工作有其特殊性和紧迫性，特别需要注意人名、职名、地点、引文、重要事实等方面的校对。

二、定量检验的校准验证

“校准验证”，这个词在目前的临床实验室性能验证中出现的频率比较低，但在文献中也有提到，就是不知道怎么回事。随后查找了相关的文献，在此略微汇总下，用的不多，只作了解即可。

为保证临床检测数据的准确性，必须对检测系统进行有效性评估。校准、校准验证或/和AMR确认是对临床定量检测系统进行评价的重要指标。

术语的区别（其实我特不爱堆术语）

CLIA终法规中定义：

校准：检测并调整仪器或检测系统的过程，以建立检测响应与检测程序检测物质的浓度或含量的相互关系

校准验证：采用与检测患者样品相同的方式，检测已知浓度的物质，证实在整个患者检测结果的可报告范围内仪器或检测系统的校准。

可报告范围：指检测结果分布的范围，在该范围内，实验室可建立或验证仪器或检测系统检测响应的准确性。

美国病理学家协会（CAP）使用不同的术语，这些是大家熟悉的，这也就是为什么“校准验证”不为人知的原因。简单地说了

分析测量范围（AMR）：方法直接得到的分析范围

临床可报告范围（CRR）：允许稀释、浓缩等前处理得到的检测范围

原则上，AMR相当于CLIA的可报告范围，而CRR提供了更多实用信息，考虑了方法的检出限和/或通过稀释患者标本验证的程序拓展了AMR。

黄亨建等在《临床定量分析校准的验证评价》给出了判断校准验证有效性的方法，简述以作参考。

2005年卫生部临检中心首次在全国开展了线性与校准验证活动，所提供校准验证材料浓度或活性涵盖大多数分析物的可报告范围，分发给各参加实验室，结果汇总与靶值进行比较，判断当前校准是否在可报告范围内保持稳定及测定结果的准确性。

校准验证材料，项目包括常规生化、脂类、酶等项目，共6份，每份测定2次，计算平均值。

1回归方程评价：以测定值均值为Y轴，靶值为X轴，绘制线性回归图，计算回归方程，并分析回归方程的斜率与1及截距与0有无统计学意义（？怎么判断）

2百分差异的评价：以百分差异即（测定值-靶值）/靶值*100%为Y，相应靶值为X，绘制百分差异图，其中低浓度判断界限为小检测差异与靶值之比，高浓度判断界限为总误差分析目标的1/2百分数，绘制校准验证评价图，判断各点是否在判断界限内。可接受的总误差分析目标和小检测差异表（略）自行查阅。

1）验证1：回归方程评价 ok，百分差异评价 ok 

2）验证2：回归方程评价 not ok，百分差异评价所有ok

3）差异1：回归方程评价 ok， 但校准验证测定值至少有一个超过可接受范围，分析检测系统校准无效。

4）差异2：回归方程评价 不ok，校准验证测定值至少有一个超过可接受范围，分析检测系统校准无效。

其中，验证1和验证2 为校准验证可接受的结果，差异1和差异2不可接受。

差异1多由随机误差造成，这种情况要求控制实验的精密度。差异2说明分析检测系统存在比例误差或恒定系统误差，此时要求方法学确认。实验室对于差异1和差异2应进行原因调查分析，采取有效措施加以改进。

总之，临床定量检测实验室通过校准、校准验证及AMR的确认过程，不仅保证了检测系统的稳定性和准确性，还可以帮助实验室发现问题、纠正问题，确保提供准确、可靠的检测结果。

后一个问题：如何分析回归方程的斜率与1及截距与0有无统计学意义？

很麻烦，到处找不到。后在Westgard先生所著的《医学实验室方法确认基础》里某一章节的习题里发现了。简略说下

要已知：斜率及斜率标准差、截距及截距标准差，如Y=bx+a，a=-0.31, s(a)=0.23, b= 1.032, s(b)=0.009，问斜率与1及截距与0有无统计学意义？

斜率b 95%的可能性可用斜率b+\- 2倍标准差计算得到，即1.014~1.050。因为这个范围未与理想斜率1重叠，可以说观测斜率与理想斜率间差异有统计显著性。而同理，截距95%可能性范围为-0.76~0.15，这个范围包含了理想值0，所以截距与理想值无显著性差异。

还有，斜率和截距的标准差怎么来的？我也不懂，留个尾巴吧。

后记：做好一个专题确实不容易，看似简单的四个字的主题，背后却隐藏了很多很多的知识，从概念到实施，再到解读，着实费心思，晒下手头的资料吧。

年底和年初往往是工作多的时候，有内审、管理评审、上级医院进修等等，没有及时更新，给各位致歉，其实这都不应该是理由，希望多多支持！还有笔者所在检验科今年参加了卫生部的准确性验证评价，等结果回来再与大家讨论分享吧。